Tha JWEI ag ainmeachadh gun tèid Iarrtas Bathar Tombaca Premarket (PMTA) a chuir a-steach airson Bathar Àrd-ùrlar Teicneòlais Ùr gu Rianachd Bidhe is Dhrugaichean na SA ag iarraidh cead margaidheachd

JWEI PMTA

SHENZHEN, SìonaAn t-Iuchar 21, 2022 - JWEI, stiùiriche cruinneil ann an gnìomhachas toitean dealanach, ag ainmeachadh an-diugh gu bheil iad air Iarrtas Tombaca Ro-Mhargaidh a chuir a-steach gu Rianachd Bidhe is Dhrugaichean na SA airson inneal a chaidh a chruthachadh leis an teicneòlas ùr-ghnàthach ùr aca, a tha ag amas air sàbhailteachd, lughdachadh cron agus dealbhadh gus casg a chuir air cleachdadh fo-aois.

Mar aon de na prìomh luchd-saothrachaidh innealan agus luchd-nuadhachaidh de thoraidhean e-toitean agus vaping, le còrr air 3,600 peutantan air an toirt seachad agus grunn theisteanasan saothrachaidh agus càileachd a tha aithnichte gu h-eadar-nàiseanta (GMP, HACCP, ISO9001, ISO13485, EHS, agus ERP), tha JWEI dealasach. gus cur ri adhartachadh slàinte a’ phobaill le innleachdan brìoghmhor agus cunntachail.

Tha smocadh toitichean mar aon de na cunnartan slàinte poblach as motha, a’ marbhadh còrr air 7 millean neach san t-saoghal gach bliadhna 1. Tha timcheall air aon às gach còig bàsan anns na SA air adhbhrachadh le smocadh thoitean gach bliadhna 2. Tha an litany de ghalaran co-cheangailte ri tombaca fada. Gu mì-fhortanach, tha e comasach casg a chuir air a’ mhòr-chuid de bhàsmhorachd agus morbachd.

Tha tombaca tràilleach, gu sònraichte air sgàth làthaireachd nicotine, ged nach e nicotine fhèin adhbhar dìreach a’ mhòr-chuid de ghalaran co-cheangailte ri smocadh 3. Bidh mòran de luchd-smocaidh a bhios a’ feuchainn ri stad, leotha fhèin no le cuideachadh bho phrògraman stad, a’ fàiligeadh nan oidhirp 4 5 6.

Tha leantainneachd de chunnartan ann airson toraidhean a tha a’ lìbhrigeadh nicotine, bho na toraidhean loisgte as cronail (me toitean) gu toraidhean cungaidh-leigheis nicotine as lugha cronail leithid leigheas ath-chuiridh nicotine (NRT). Anns na beagan bhliadhnaichean a dh ’fhalbh, tha aire air tionndadh chun chomas a bhith a’ brosnachadh an fheadhainn nach eil comasach no nach eil deònach stad a chuir air an dàrna cuid caitheamh toitean a lughdachadh no atharrachadh gu roghainn eile nach eil cho cronail leithid e-toitean mar amas toraidh a dh’ fhaodadh a bhith ann. 6 7.

Feumaidh e dòigh-obrach coileanta, ioma-thaobhach agus oidhirpean gus dèiligeadh ris an tinneas tuiteamach toitean bho riaghladairean, luchd-saothrachaidh, luchd-tionnsgain, luchd-rannsachaidh ann an earrannan acadaimigeach no prìobhaideach, buidhnean tagraidh, agus luchd-sgaoilidh fhad ‘s nach eil iad a’ cruthachadh galar vaping eile ann an àireamhan òigridh agus so-leònte.

An toiseach, leasaich JWEI seata de phrionnsapalan gus stiùireadh tro gach ceum de leasachadh toraidh ùr, air a stiùireadh le sgrùdaidhean sàbhailteachd is èifeachdais tràth ann an 2019. Tha feallsanachd dealbhaidh na bhunait agus na rèilichean stiùiridh airson dealbhadh, saothrachadh, dearbhadh, dearbhadh agus leasachadh leantainneach. toraidhean ùr-ghnàthach, cunntachail, earbsach agus àrd-inbhe. Chaidh an fheallsanachd dealbhaidh a stèidheachadh gu soilleir aig fìor thoiseach leasachadh àrd-ùrlar toraidh ùr: A’ tionndadh an dùbhlan tinneas tuiteamach gu bhith a’ leasachadh chothroman slàinte poblach le innleachdan brìoghmhor agus cunntachail.

San dàrna h-àite, stèidhich JWEI sgioba ioma-chuspaireil sònraichte a’ toirt a-steach ceimigearan aerosol, luchd-saidheans stuthan, toxicologists, epidemiologists, clionaigearan, luchd-saidheans giùlain, agus eòlaichean cuspair eile gus feum a dhèanamh de chruthachalachd agus ùr-ghnàthachadh a dh’ ionnsaigh leasachadh toraidh brìoghmhor agus èifeachdach.

San treas àite, tha JWEI air inbhe àrd a chumail bho thoiseach leasachadh àrd-ùrlar toraidh ùr agus tron ​​​​phròiseas gu lèir. Thug iad a-steach eòlaichean fearainn, a’ toirt a-steach innleadairean bith-mheidigeach agus eòlaichean clionaigeach is riaghlaidh le deicheadan de eòlas farsaing ann an innealan meidigeach Clas III. Thug iad prìomhachas do shàbhailteachd le lùghdachadh mòr air cron do luchd-cleachdaidh agus cuingealachaidhean ruigsinneachd stèidhichte air innealan gus casg a chuir air tòiseachadh òigridh.

An ceathramh, chuir JWEI an stiùireadh coileanta PMTA a-steach do sheata de shlatan-tomhais ciallach airson leasachadh toraidh agus amasan sgrùdaidh. Chaidh na deuchainnean agus na sgrùdaidhean domhainn agus eagarach a dhèanamh thar trì mòr-thìrean (ÀisiaRoinn Eòrpa, agus Aimeireaga a Tuath) le mòran deuchainn-lannan treas-phàrtaidh dearbhte agus prìomh luchd-sgrùdaidh agus luchd-rannsachaidh cliùiteach bho ghnìomhachas agus an saoghal acadaimigeach, a’ toirt a-steach deuchainn aerosol, deuchainn seasmhachd, deuchainn E&L, ann vitro deuchainn toxicology, sgrùdaidhean bith-chomharran, ann am vivo pharmacokinetics, sgrùdaidhean clionaigeach, tuigse toraidh agus sgrùdaidhean giùlain, sgrùdadh factaran daonna, measadh slàinte fa leth, sgrùdaidhean fìor chleachdadh, modaladh slàinte sluaigh, agus measadh buaidh àrainneachd. Tha am pròiseas eadar-ghnìomhach làmh-ri-làimh eadar leasachadh àrd-ùrlar toraidh ùr agus cur an gnìomh mhodalan sgrùdaidh PMTA air toraidhean drùidhteach a thoirt gu buil gu h-èifeachdach agus gu h-èifeachdach. Mar eisimpleir, thathas air sealltainn gu bheil an toradh ùr a’ lughdachadh> 99.9% de stuthan cronail agus a dh’ fhaodadh a bhith cronail (HPHC) an taca ri toitean a ghabhas losgadh. Faodaidh an èifeachdas gluasaid nicotine seo comas caitheamh nicotine mòran nas ìsle a chomasachadh gus coinneachadh ri feumalachdan luchd-cleachdaidh rampadh sìos, feartan bacaidh ùr-ghnàthach agus pragmatach a tha gu mòr a’ dì-mhisneachadh luchd-cleachdaidh nach eil, agus an comas an tionndadh a chumail suas mar phrìomh thùs nicotine ann an cleachdadh fìor. am measg luchd-cleachdaidh.

Mu dheireadh ach chan e as ìsle, an sgioba air a stiùireadh le misean thar trì mòr-thìrean (ÀisiaRoinn Eòrpa, agus Aimeireaga a Tuath) ag obair gu cruaidh air a’ phròiseact timcheall a’ ghleoc.

Tha a’ chiad turas toraidh cuibhrichte san RA air aithne fìor mhath fhaighinn bho luchd-cleachdaidh agus com-pàirtichean malairteach às deidh beagan mhìosan de fhìor chleachdadh. Bha na feartan àrd-inbhe agus ùr-ghnàthach a 'còrdadh gu math ri luchd-cleachdaidh. Sheall deamografaigs an fhìor chuairteachadh aois cleachdaidh cuideachd gu bheil a’ mhòr-chuid de luchd-cleachdaidh nan luchd-cleachdaidh toraidh nicotine a tha ann an-dràsta agus a tha fada seachad òga aosda. Tha iomlanachd na fianais a’ togail bunait làidir a sheallas an toradh ùr agus gu bheil comas àrd aig na toraidhean àrd-ùrlair aige buaidh mhòr a thoirt air an APPH (freagarrach airson dìon slàinte a’ phobaill).

Chaidh còrr air 1,500 sgrìobhainn, ceudan de aithisgean sgrùdaidh, agus deichean de mhìltean de dhuilleagan anns an tagradh PMTA mu dheireadh a chuir a-steach don FDA. Bidh an tagradh a-nis air ath-sgrùdadh leis an FDA mus dèan a’ bhuidheann co-dhùnadh gabhail ris an iarrtas airson faidhleadh aig an ìre sin thèid e tro sgrùdadh saidheansail tòiseachaidh gus dèanamh cinnteach gu bheil a h-uile nì a tha a dhìth san tagradh gus sgrùdadh susbainteach a cheadachadh leis an FDA. .

“Tha JWEI air a bhith na stiùiriche sa ghnìomhachas seo bhon toiseach agus tha a’ chlach-mhìle seo a-rithist ag ath-aithris ar dealas don ghnìomhachas agus do shlàinte a’ phobaill: a’ dèanamh cinnteach gun lean ar teachdaichean inbheach cothrom air roghainnean nach eil cho cronail ri toraidhean traidiseanta tombaca, agus aig an aon àm a’ suidheachadh inbhe ùr a chuireas casg air ruigsinneachd òigridh fo aois. .” thuirt Jason Yao, VP de JWEI Group.

Tùsan:

  1. CÒ. tombaca,https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tobacco#:~:text=Key%20facts,exposed%20to%20second%2Dhand%20smoke.> (2022).
  2. CDC. Smocadh & Cleachdadh Tombaca,https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/economics/econ_facts/index.htm> (2022).
  3. Apelberg, BJ et al. Buaidhean slàinte poblach a dh’ fhaodadh a bhith ann bho bhith a’ lughdachadh ìrean nicotine ann an toitean ann an na Stàitean AonaichteN Engl J Meadhan 378, 1725-1733, doi: 10.1056/NEJMsr1714617 (2018).
  4. Giovino, GA Epidemio-eòlas air cleachdadh tombaca ann an na Stàitean AonaichteOncogene 21, 7326-7340, doi:10.1038/sj.onc.1205808 (2002).
  5. Messer, K. et al. Buaidh Prògram Smachd Tombaca California air luchd-smocaidh inbheach: (1) Sguir smocadh. Smachd air Tob 16, 85-90, doi:10.1136/tc.2006.016873 (2007).
  6. Yong, HH, Borland, R., Hyland, A. & Siahpush, M. Ciamar a bheir oidhirp stad am measg luchd-smocaidh cunbhalach buaidh air an caitheamh thoitean? Toraidhean bhon Sgrùdadh Eadar-nàiseanta air Smachd Tombaca ann an ceithir dùthchannan (ITC-4). Nicotine Tob Re 10, 897-905, doi: 10.1080/14622200802023841 (2008).
  7. Smith, TT et al. Am bu chòir dhut putadh no tarraing? Lùghdachadh nicotine agus roghainnean eile nach eil air an losgadh - Dà ro-innleachd airson smocadh a lughdachadh agus slàinte a’ phobaill a leasachadh. Prev Med 117, 8-14, doi: 10.1016/j.ypmed.2018.03.021 (2018).

LEIGIBH FIOS GU: Fanaidh Guo[post-d fo dhìon]

Stòr Shenzhen JWEI Electronics Co., LTD.

toileachas
Author: toileachas

An do chòrd an artaigil seo riut?

0 0

Leave a Reply

0 beachdan
Beachdan air-loidhne
Faic na beachdan uile